一、《醫療器械通用名稱命名規則》制定的背景是什么?

規范醫療器械命名是醫療器械監管的重要基礎性工作。使用通用名稱有助于生產、流通、使用、監管各方對醫療器械產品進行高效的識別，是正確使用和科學監管的前提。

2014年國務院發布《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號，以下簡稱《條例》)，第二十六條規定，“醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。”。

《條例》發布后，國家食品藥品監管總局借鑒全球醫療器械術語系統(GMDN)的構建思路和相關標準，參照藥品通用名稱命名的格式和內容，組織制定了《醫療器械通用名稱命名規則》(以下簡稱《規則》)。經過系統研究和廣泛征求意見，《規則》于2015年12月21日以總局令第19號發布，2016年4月1日起施行。

二、《醫療器械通用名稱命名規則》制定的總體思路是什么?

醫療器械產品種類繁多、技術特點復雜、組成結構差異大，規范命名難度大，要實現對每一個具體產品的規范命名，需要建立一套以“規則-術語-數據庫”為架構的醫療器械命名系統。

《規則》主要明確了通用名稱命名的基本原則、內容要求、結構組成及禁用詞等，對現有產品名稱中不符合基本原則和夸張絕對等內容進行規范，重點解決當前名稱相對混亂、誤導識別等問題，是命名工作的統領。依據規則，分領域對核心詞和特征詞制定術語，形成術語“字典”，對通用名稱層次、角度、詞序及技術用語等進行系統規范，解決現有名稱中不標準、不系統等問題，是命名工作的技術支持。根據產品特點，選擇適宜的術語，組合生成通用名稱，匯總形成通用名稱數據庫，是命名工作的具體落地。根據技術發展適時對術語和數據庫進行更新，逐步形成一個科學規范高效的醫療器械動態命名體系。

醫療器械命名與分類和編碼共同構成醫療器械監管的重要基礎。命名解決產品是什么的問題，分類解決產品風險問題，標識編碼解決產品的唯一性識別和追溯問題，三者相互關聯，在醫療器械全程監管中發揮重要作用。

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